江苏南京：一个园区何以产生7家全国百强？
□南京日报/紫金山新闻记者李都 通讯员钱钰玲
近日，《2023中国生物医药领跑者100榜单》发布，该榜单围绕生物医药非上市公司，考量企业估值排名，兼顾成长性和创新能力，遴选出一批生物医药产业的“标杆力量”。
作为南京市发展生物医药产业的重镇，位于江北新区的南京生物医药谷在这份榜单上表现抢眼，园区内7家企业入围全国百强，这样的成绩在全省乃至全国的生物医药产业园区中也是名列前茅。
翻看这份榜单，企业的创新能力是能否入围的最重要标准。无论是生物医药领域的驯鹿生物、北恒生物、维立志博，还是医疗器械领域的诺令生物、新格元、亿高医疗、圣德医疗，这些企业的创新成果持续涌现，让药谷园区的创新“雁阵”不断壮大。
一粒创新药的研发，业内通常用“3个十”定律来形容难度，即十亿美元投入、十年研发周期、十分之一成功率。因此，很长一段时间里，国内药物研究都以仿制药为主。
虽难，亦行。药谷自成立之初，就瞄准产业链高端优化布局，深耕创新药物领域，重点引进前沿细分赛道的药物研发企业，集聚一批具备原始创新竞争力的“突破点”，如今已跑出了不少“黑马”。
本次入选的7家企业之一驯鹿生物是一家致力于细胞创新药物研发的生物制药公司，8月4日，其靶向BCMA的CAR-T产品福可苏官宣上市。发布会上，董事长张金华介绍：“福可苏是经过6年研发获批上市的1类创新药，也是国内首个自主研发并全流程自主生产的CAR-T细胞治疗产品。这款新药能极大提高多发性骨髓瘤患者的生存期，将为患者带去新的希望。”
近年来，基因与细胞治疗引领着生物制药的新一轮浪潮，其中，CAR-T细胞疗法最为火热。激烈竞争中，仅用时6年就将产品推向市场，足以见得驯鹿生物的“创新力”。
维立志博此次入围全国百强可谓实至名归，公司创始人康小强介绍：“致力于具有自主知识产权的治疗肿瘤和其他重大疾病的抗体新药研发，公司在单靶点抗体和双特异性抗体新药研发技术平台上已拥有20多个新型肿瘤免疫治疗抗体项目组成的丰富研发管线。公司将不断拓展创新，为广大患者提供安全、有效、可及、可负担的新药。”值得一提的是，今年以来，维立志博在双抗开发方面取得了多项里程碑式研究成果，包括治疗卵巢癌等恶性肿瘤的新药中美获批临床，且国内已完成首例受试者给药。
创新药被誉为医药行业“皇冠上的明珠”，也是评判一个地区生物医药产业创新能力的重要标志。除了此次上榜的3家企业，药谷园区还集聚了许多专注新药研发的企业。据了解，近年来，江北新区生物医药产业项目已参与30余个国家“重大新药创制”科技专项及省科技成果转化专项，企业获批药品证书370余件，在研1类新药200余个，今年以来，药谷企业已新上市2款1类创新药。
群雁齐飞医疗器械创新“遍地开花”
除了新药研发，高端医疗器械的研发和生产，也是南京生物医药谷的一个重要板块。此次上榜的4家园区企业，都是各自细分领域的龙头企业。
“诺令生物是国内首家专注于一氧化氮气体治疗的医疗企业，通过深度挖掘一氧化氮这一内源性气体分子的扩张血管、抗抑微生物、免疫调节等作用机制，公司成功开发电化学催化生发、分子缓释控制及气体复合传感等核心技术。”诺令生物CEO毛雯介绍，公司于2022年上市的中国首款一氧化氮即时发生治疗仪——INOwill，上市3个季度便拯救了千余名危急重症病患的生命，解决了中国一氧化氮吸入治疗的市场痛点。
今年5月，新格元发布自动化单细胞测序文库构建系统NEO，其围绕单细胞测序开发的系列产品，已服务700余家知名医院、药企及科研院所；6月，圣德医疗自主研发、全球首创的经导管主动脉瓣膜置换产品Xcor，以“植入成功率100%”的成绩，完成了全部可行性+确证性临床试验的患者入组；8月至今，阿尔巴尼亚、厄瓜多尔、尼泊尔等国家，在亿高医疗的技术支持下，成功完成各自国家的首例微波消融手术，而亿高医疗自主研发的产品已远销至80多个国家和地区。
相比于新药研发，医疗器械的研发和生产周期相对较短，成功率也更高。回望药谷成立之初，其发展的第一步就是迈向医疗器械领域，以此打开局面、形成氛围。发展数年，高端医疗器械的创新在药谷已是“遍地开花”。
8月10日，中科超精“麒麟刀”医用直线加速器拿到国家药监局颁发的医疗器械注册证，补齐了产品矩阵的“最后一块拼图”，标志着“麒麟刀”肿瘤精准放射治疗系统五大系列产品全线上市。中科超精执行总裁何桃博士介绍，整个研发上市用时不到3年，创造了行业内此类产品研发上市最快纪录，打破了高端放疗技术“卡脖子”局面。
“在药谷，像中科超精这样致力于自主创新的企业还有很多。”江北新区生命健康办科技与经济发展部部长孙卫东说，仅今年1—10月，药谷企业已新上市医疗器械180余件，其中不少产品打破了技术壁垒，填补了国内空白。
一个园区里，7家全国百强，这样的成绩在全省乃至全国也并不多见。在谈起上榜原因时，几乎每家企业的负责人都提到了江北新区和南京生物医药谷的创新生态，用维立志博创始人康小强的话说，“新区的各项政策以及药谷的各种服务，都为企业的创新提供了强有力的支撑。”
生命健康产业是江北新区重点发展的新兴产业之一，因其自身特性，对人才、资金、设备、临床资源、知识产权保护等创新资源都有着很大的需求，药谷作为产业园区，不断围绕产业链布局创新链，聚焦企业创新打造创新生态，这才有了如今“百花齐放”的局面。
中吉智药是一家落户药谷仅3年的企业，以一企洞见一域，其发展历程正是众多企业的一个缩影。
“新药研发需要经历大量试验和试生产，单是试验设施成本就高得惊人。江北新区生物医药公共服务平台让我们能用较低的成本租用昂贵的研发设备，让企业在起步阶段可以轻装上阵。”中吉智药总裁李昌锋表示，除了硬件资源，药谷在人才项目的支持、专利申报的服务、临床资源的对接上也主动为企业排忧解难，加速了研发成果的转化。
今年6月和10月，中吉智药基因治疗输血依赖型β-地中海贫血临床试验的2例患者均康复出院，标志着该公司以基因疗法破局“罕见病”取得了突破性进展。李昌锋介绍：“目前公司正在进行新一轮融资，目标6000万元，园区正为我们积极对接资本市场，已经促成了多轮谈判。”
为企业创新“保驾护航”，将助企服务做到极致，这样的例子在药谷还有很多。不久前，省药监局审评核查江北新区分部揭牌，对园区企业来说，以往要到省药监局办理的创新药械审批等，如今在“家门口”就能完成，还能享受到更专业的指导，让创新产品尽快上市。
基因与细胞实验室、生物医药产业知识产权运营中心、国家生物技术药物产业计量测试中心……不仅有政府投资的公共服务平台，药石科技、药康生物、鼎泰药研等企业建设的服务平台也发挥着技术支撑作用。不断完善的创新生态，滋养出适合企业创新的土壤，让更多的企业得以“拔节成长”。
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